Le basi giuridiche e dunque il riconoscimento politico della cartella informatizzata del paziente (CIP) sono condizioni quadro fondamentali per la digitalizzazione del sistema sanitario. La legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP) assicura alla CIP un quadro giuridico stabile e trasparente nonché requisiti di sicurezza chiari. L’esecuzione concreta della LCIP è disciplinata in dettaglio in tre ordinanze e in numerosi allegati.

Dalla revisione alla nuova legge

Per migliorare ulteriormente la cartella informatizzata del paziente (CIP), il Consiglio federale ha deciso nel 2022 di rivedere le pertinenti basi legali. Nell’ambito di questa revisione totale, la CIP sarà sostituita dalla cartella sanitaria elettronica (CSE).

La revisione punta a promuovere miratamente la diffusione e l’utilizzo della CIP tra i pazienti, i medici e gli operatori sanitari nonché negli ospedali, nelle case di cura e in altre strutture sanitarie. In questa prospettiva era necessario definire con maggiore chiarezza i compiti e le competenze di Confederazione e Cantoni, per esempio riguardo al finanziamento.

Nell’estate del 2023, il Consiglio federale ha posto in Link esterno: consultazione  il progetto di revisione totale. Nel complesso, i riscontri sono stati positivi pur con alcune critiche riguardanti soprattutto l’infrastruttura tecnica decentralizzata. Sulla base dei risultati della consultazione, il 27 settembre 2024 il Consiglio federale ha deciso alcuni adeguamenti sostanziali. In questo contesto, la legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP) sarà sostituita dalla nuova legge federale sulla cartella sanitaria elettronica (LCSE). Con questo nuovo orientamento, la CIP lascerà il posto alla cartella sanitaria elettronica (CSE). Nella seduta del 5 novembre 2025, il Consiglio federale ha adottato la nuova legge federale e il relativo messaggio all’attenzione del Parlamento. 

Link esterno: Maggiori informazioni sulla revisione della LCIP

Le prossime tappe

Al termine dei dibattiti parlamentari, la Confederazione indirà la gara d’appalto per l’acquisto del sistema d’informazione centralizzato e avvierà la consultazione sul diritto esecutivo della LCSE. L’attuazione successiva richiederà presumibilmente due anni. In altre parole, se i dibattiti parlamentari si concluderanno rapidamente e tutto si svolgerà come previsto, il nuovo sistema dovrebbe entrare in funzione alla fine del 2030.

Legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (2017)

La Confederazione si impegna attivamente per sostenere l’attuazione della Strategia eHealth Svizzera. In particolare ha elaborato la legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP). Questa legge ha ottenuto un forte sostegno al Parlamento nel 2015. Il Consiglio degli Stati l’ha adottata all’unanimità e il Consiglio nazionale l’ha sostenuta con 195 voti a favore e 5 contrari. La LCIP è entrata in vigore il 15 aprile 2017.

La LCIP descrive e definisce la cartella informatizzata del paziente (CIP) come strumento per i pazienti che permette di

• consolidare la qualità delle cure mediche;
• migliorare i processi di cura;
• incrementare la sicurezza per i pazienti;
• incrementare l’efficienza del sistema sanitario; e
• promuovere l’alfabetizzazione sanitaria dei pazienti.

A tal fine la LCIP disciplina importanti aspetti organizzativi, tecnici e di sicurezza quali:

• l’apertura di una CIP;
• i diritti d'accesso per i professionisti della salute;
• l’accesso ai documenti medici in caso di emergenza;
• l’identificazione di pazienti e professionisti della salute nella CIP;
• la creazione di «comunità» e «comunità di riferimento»; e
• l’aiuto finanziario della Confederazione.

Link esterno: Legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP)

Diritto esecutivo

Il diritto esecutivo per la LCIP si compone di due ordinanze del Consiglio federale e di un’ordinanza dipartimentale che vengono spiegate nel dettaglio nei rispettivi allegati.

Ordinanza del Consiglio federale sulla cartella informatizzata del paziente

L’ordinanza del Consiglio federale sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP) copre tutti gli altri aspetti da disciplinare: creazione della cartella informatizzata del paziente e accesso a quest’ultima, attribuzione e gestione del numero d’identificazione del paziente, certificazione delle comunità e delle comunità di riferimento, requisiti degli strumenti d’identificazione e certificazione degli emittenti, disposizioni per l’accreditamento e la procedura di certificazione, servizi di ricerca.

Link esterno: Ordinanza del Consiglio federale sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP)

Ordinanza del Dipartimento federale dell’interno sulla CIP (OCIP-DFI)

L’ordinanza del DFI sulla CIP (OCIP-DFI) include diversi allegati, ognuno dei quali disciplina un ambito diverso.

L’allegato 1 illustra in dettaglio la strutturazione dei nuovi numeri d’identificazione del paziente.

L’allegato 2 capitolo 3 disciplina le condizioni di certificazione applicabili alle comunità e alle comunità di riferimento mediante cosiddette «Condizioni tecniche e organizzative di certificazione».

L’allegato 3 contiene un elenco dei metadati da utilizzare nella cartella informatizzata del paziente per garantire l’interoperabilità e la sicurezza dello scambio di dati.

L’allegato 4 descrive i formati di scambio da utilizzare, per esempio il libretto di vaccinazione elettronico o lo scambio elettronico di informazioni nel processo di terapia farmacologica.

L’allegato 5 contiene le prescrizioni riguardanti i profili d’integrazione che disciplinano lo scambio di dati tra le comunità. A medio-lungo termine si prevede di chiedere agli organismi nazionali o internazionali competenti (IHE Suisse o IHE International) di adottare questi adeguamenti e profili di integrazione complementari nazionali quali standard ufficiali.

L’allegato 6 elenca i dati che le comunità e comunità di riferimento certificate devono mettere a disposizione dell’UFSP affinché possa procedere alla valutazione secondo l’articolo 18 LCIP.

L’allegato 7 elenca i requisiti minimi per il personale incaricato della certificazione.

L’allegato 8 concretizza i requisiti tecnici cui soggiacciono gli strumenti d'identificazione.

L’allegato 9 stabilisce i metadati da utilizzare nel servizio di ricerca di dati delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute di cui all’articolo 41 OCIP per la designazione delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute.

Link esterno: Ordinanza del DFI sulla CIP (OCIP-DFI)

Link esterno: Allegati dell’OCIP-DFI

Ordinanza sugli aiuti finanziari per la cartella informatizzata del paziente

L’ordinanza sugli aiuti finanziari per la cartella informatizzata del paziente (OFCIP) ha trovato applicazione dal 2017 al 2020. Ha concretizzato gli articoli 20–23 LCIP. L’UFSP non concede più aiuti finanziari per la fondazione di nuove comunità (di riferimento).