Le basi giuridiche e dunque il riconoscimento politico della cartella informatizzata del paziente (CIP) sono condizioni quadro fondamentali per la digitalizzazione del sistema sanitario. La legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP) assicura alla CIP un quadro giuridico stabile e trasparente nonché requisiti di sicurezza chiari. L’esecuzione concreta della LCIP è disciplinata in dettaglio in tre ordinanze e in numerosi allegati.
Legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (2017)
La Confederazione si impegna attivamente per sostenere l’attuazione della Strategia eHealth Svizzera. In particolare ha elaborato la legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP). Questa legge ha ottenuto un forte sostegno al Parlamento nel 2015. Il Consiglio degli Stati l’ha adottata all’unanimità e il Consiglio nazionale l’ha sostenuta con 195 voti a favore e 5 contrari. La LCIP è entrata in vigore il 15 aprile 2017.
La LCIP descrive e definisce la cartella informatizzata del paziente (CIP) come strumento per i pazienti che permette di
- consolidare la qualità delle cure mediche;
- migliorare i processi di cura;
- incrementare la sicurezza per i pazienti;
- incrementare l’efficienza del sistema sanitario; e
- promuovere l’alfabetizzazione sanitaria dei pazienti.
A tal fine la LCIP disciplina importanti aspetti organizzativi, tecnici e di sicurezza quali:
- l’apertura di una CIP;
- i diritti d'accesso per i professionisti della salute;
- l’accesso ai documenti medici in caso di emergenza;
- l’identificazione di pazienti e professionisti della salute nella CIP;
- la creazione di «comunità» e «comunità di riferimento»; e
- l’aiuto finanziario della Confederazione.
Link esterno: Legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP)
Link interno: Domande e risposte sull’attuazione della CIP
In Parlamento è in corso un progetto di revisione della LCIP diviso in due fasi. La revisione parziale e la revisione totale della LCIP hanno come obiettivo quello di adattare il quadro giuridico alle realtà operative della CIP e delle comunità (di riferimento), così come di garantire una stabilità economica e politica al progetto.
Link esterno: Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito dell’UFSP
Diritto esecutivo
Il diritto esecutivo per la LCIP si compone di due ordinanze del Consiglio federale e di un’ordinanza dipartimentale che vengono spiegate nel dettaglio nei rispettivi allegati.
Ordinanza del Consiglio federale sulla cartella informatizzata del paziente
L’ordinanza del Consiglio federale sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP) copre tutti gli altri aspetti da disciplinare: creazione della cartella informatizzata del paziente e accesso a quest’ultima, attribuzione e gestione del numero d’identificazione del paziente, certificazione delle comunità e delle comunità di riferimento, requisiti degli strumenti d’identificazione e certificazione degli emittenti, disposizioni per l’accreditamento e la procedura di certificazione, servizi di ricerca.
Link esterno: Ordinanza del Consiglio federale sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP)
Ordinanza del Dipartimento federale dell’interno sulla CIP (OCIP-DFI)
L’ordinanza del DFI sulla CIP (OCIP-DFI) include diversi allegati, ognuno dei quali disciplina un ambito diverso.
L’allegato 1 illustra in dettaglio la strutturazione dei nuovi numeri d’identificazione del paziente.
L’allegato 2 capitolo 3 disciplina le condizioni di certificazione applicabili alle comunità e alle comunità di riferimento mediante cosiddette «Condizioni tecniche e organizzative di certificazione».
L’allegato 3 contiene un elenco dei metadati da utilizzare nella cartella informatizzata del paziente per garantire l’interoperabilità e la sicurezza dello scambio di dati.
L’allegato 4 descrive i formati di scambio da utilizzare, per esempio il libretto di vaccinazione elettronico o lo scambio elettronico di informazioni nel processo di terapia farmacologica.
L’allegato 5 contiene le prescrizioni riguardanti i profili d’integrazione che disciplinano lo scambio di dati tra le comunità. A medio-lungo termine si prevede di chiedere agli organismi nazionali o internazionali competenti (IHE Suisse o IHE International) di adottare questi adeguamenti e profili di integrazione complementari nazionali quali standard ufficiali.
L’allegato 6 elenca i dati che le comunità e comunità di riferimento certificate devono mettere a disposizione dell’UFSP affinché possa procedere alla valutazione secondo l’articolo 18 LCIP.
L’allegato 7 elenca i requisiti minimi per il personale incaricato della certificazione.
L’allegato 8 concretizza i requisiti tecnici cui soggiacciono gli strumenti d'identificazione.
L’allegato 9 stabilisce i metadati da utilizzare nel servizio di ricerca di dati delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute di cui all’articolo 41 OCIP per la designazione delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute.
Link esterno: Ordinanza del DFI sulla CIP (OCIP-DFI)
Link esterno: Allegati dell’OCIP-DFI
Ordinanza sugli aiuti finanziari per la cartella informatizzata del paziente
L’ordinanza sugli aiuti finanziari per la cartella informatizzata del paziente (OFCIP) ha trovato applicazione dal 2017 al 2020. Ha concretizzato gli articoli 20–23 LCIP. L’UFSP non concede più aiuti finanziari per la fondazione di nuove comunità (di riferimento).