Les bases juridiques et donc l’ancrage politique du dossier électronique du patient (DEP) constituent des conditions-cadre importantes pour la numérisation du système de santé. La loi fédérale sur le dossier électronique du patient (LDEP) assure au DEP un cadre légal stable et transparent, ainsi que des exigences de sécurité claires. L’exécution concrète de la LDEP est détaillée dans trois ordonnances consécutives et de nombreuses annexes.
De la révision totale à la nouvelle loi
Afin de poursuivre l’amélioration du dossier électronique du patient (DEP), le Conseil fédéral a décidé, en 2022, de réviser les bases légales correspondantes. Dans le cadre de cette révision totale, le DEP est remplacé par le dossier électronique de santé (DES).
La révision complète vise à promouvoir de manière ciblée la diffusion et l’utilisation du DEP, tant auprès des patients qu’auprès des médecins, du personnel soignant, des hôpitaux, des EMS et d’autres institutions de santé. Dans cette optique, il s’agit de définir plus clairement les tâches et les compétences de la Confédération et des cantons, notamment en ce qui concerne le financement.
En été 2023, le Conseil fédéral a mis en Lien externe : consultation le projet de révision complète de la LDEP. Dans l’ensemble, les retours étaient positifs. L’infrastructure technique décentralisée a toutefois fait l’objet de critiques. En réponse à ces retours, le Conseil fédéral a décidé, le 27 septembre 2024, de procéder à des adaptations essentielles. Dans ce cadre, le LDEP sera remplacée par la nouvelle loi fédérale sur le dossier électronique de santé (LDSan). Avec cette nouvelle orientation fondamentale, le DEP devient le dossier électronique de santé (DES). Lors de sa séance du 5 novembre 2025, le Conseil fédéral a adopté la nouvelle loi fédérale (LDSan) et le message à l’intention du Parlement.
Lien externe : Plus d'informations sur la LDSan
Les prochaines étapes
Dès la fin des débats parlementaires, la Confédération lancera l’acquisition du système d’information centralisé et ouvrira la procédure de consultation sur le droit d’exécution de la LDSan. La mise en œuvre qui s’ensuivra devrait durer deux ans. Autrement dit, si les débats parlementaires s’achèvent rapidement et que tout se déroule comme prévu, le nouveau système d‘information du DES devrait pouvoir être mis en service fin 2030.
La Loi fédérale sur le dossier électronique du patient (2017)
La Confédération s'implique activement dans la mise en œuvre de la stratégie eHealth Suisse, surtout par l’intermédiaire de la Loi fédérale sur le dossier électronique du patient (LDEP). Cette loi a bénéficié d’un soutien fort au Parlement en 2015. Le Conseil des États l’a adoptée à l’unanimité. Le Conseil national l’a soutenu à 195 voix pour et 5 contre. La LDEP est entrée en vigueur le 15 avril 2017.
La LDEP décrit et définit le dossier électronique du patient (DEP) comme un instrument pour les patientes et les patients en vue
- de renforcer la qualité des traitements médicaux ;
- d'améliorer les processus de traitement des patients ;
- d'accroître la sécurité des patients ;
- d'augmenter l'efficience du système de santé ;
- de favoriser la compétence des patientes et patients en matière de santé.
À cet effet, la LDEP règle les aspects organisationnels, techniques et sécuritaires pour:
- l’ouverture d'un DEP,
- les droits d'accès des professionnels de la santé,
- l’accès aux documents médicaux dans des situations d'urgence médicale,
- l’identification dans le DEP des patientes et des patients et des professionnels de la santé,
- la mise en place de « communautés de référence » et de « communautés »,
- l’aide financière de la Confédération.
Lien externe : Loi fédéral sur le dossier électronique du patient (LDEP)
Le droit d'exécution
Le droit d'exécution de la LDEP comprend deux ordonnances du Conseil fédéral et une ordonnance de département. Les détails sont expliqués dans les annexes à ces ordonnances.
Ordonnance du Conseil fédéral sur le dossier électronique du patient
L'Ordonnance du Conseil fédéral sur le dossier électronique du patient (ODEP) couvre tous les autres domaines à réglementer : élaboration et accès au dossier électronique du patient, attribution et gestion des numéros d'identification du patient, certification des communautés et communautés de référence, exigences en termes de moyens d'identification et de certification de leurs éditeurs, directives concernant l'accréditation et le processus de certification ainsi que les services de recherche.
Ordonnance du département fédéral de l’intérieur sur le DEP (ODEP-DFI)
L'ordonnance du DFI sur le DEP (ODEP-DFI) comprend plusieurs annexes, chacune réglementant un domaine différent.
L’annexe 1 détaille la composition du nouveau numéro d'identification du patient.
L’annexe 2, chapitre 3 : règle les conditions de certification pour les communautés et communautés de référence par le biais de critères techniques et organisationnels de certification (CTOC)
L’annexe 3 contient une liste des métadonnées à utiliser dans le cadre du dossier électronique du patient, en vue de garantir un échange de données interopérable et sûr.
L'annexe 4 décrit les formats d'échange à utiliser, par exemple le dossier électronique de vaccination ou l'échange électronique d'informations de médication.
L’annexe 5 contient des : directives concernant les profils d'intégration qui règlent les échanges de données entre les communautés. Il est prévu à moyen et long terme de faire approuver au sein des différentes organisations nationales ou internationales (IHE Suisse ou IHE International) ces adaptations nationales ainsi que les profils d'intégration complémentaires comme des normes officielles.
L’annexe 6 énumère des : données que les communautés et communautés de référence certifiées doivent mettre à la disposition de l'OFSP afin que ce dernier puisse procéder à l'évaluation conformément à l'article 18 LDEP.
L'annexe 7 traite des exigences minimales à appliquer envers le personnel qui effectue les certifications.
L’annexe 8 concrétise les exigences techniques à l'encontre des moyens d'identification.
L’annexe 9 fixe les métadonnées à utiliser dans le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé visés à l’art. 41 pour la désignation de ces derniers.
Lien externe : Annexes de l'ODEP-DFI
Ordonnance sur les aides financières au dossier électronique du patient
L'Ordonnance sur les aides financières au dossier électronique du patient (OFDEP) s'appliquait de 2017 à 2020 et concrétisait les articles 20 à 23 de la LDEP. L'OFSP n'accorde plus d'aides financières pour la création de nouvelles communautés (de référence).