mHealth

La notion de «mHealth» correspond à un aspect particulier de la numérisation du système de santé : elle décrit les conditions techniques nécessaires à l’utilisation des données de santé tirées de dispositifs médicaux portables et autres «wearables» (par exemple bracelets de fitness) pour le dossier électronique du patient (DEP).

Cependant, le domaine de la santé mobile (mHealth) dépend pour l'heure fortement de l'offre et de la demande; une approche coordonnée fait défaut en Suisse. eHealth Suisse élabore par conséquent les bases d’un traitement coordonné et a rédigé ses premières recommandations en la matière. Le document contient des recommandations en matière de santé mobile («mobile health» ou «mHealth») qui visent notamment à améliorer la transparence des applications proposées sur le marché. Le document élaboré aborde également l'utilisation de données recueillies par les appareils mobiles dans le cadre du dossier électronique du patient.

Plus de 300 000 applications de santé sont disponibles dans les deux principaux magasins d’applications. L’offre est tellement vaste que les utilisateurs peinent à s’y retrouver. Les patients et les professionnels de la santé ont pourtant besoin de savoir quelles applications peuvent être utilisées de manière fiable et appropriée. Les magasins d’applications n’imposant aucun critère pour la publication des informations sur les applications, celles-ci sont souvent décrites de manière insuffisante. En vue d’améliorer la transparence, un groupe de travail mandaté par eHealth Suisse a établi une liste contenant neuf critères de base que les fournisseurs d’applications devront décrire dans le cadre d’une autodéclaration. Ils préciseront, entre autres, la manière d’assurer la protection des données, s’il s’agit d’un dispositif médical et comment la qualité des données mesurées est garantie. Reste à étudier comment, quand et par qui l’autodéclaration pourra être mise en œuvre à partir de cette liste de critères. La traduction française est en cours.

Le concept général définit les conditions-cadres d’ordre organisationnel et technique concernant le raccordement des applications mHealth au DEP. Pour l’essentiel, il est prévu que ce raccordement se fasse par un portail d’accès mobile intégré dans la plateforme des communautés de référence. Le choix s’est porté sur la norme FHIR. La prochaine étape consistera pour eHealth Suisse et l’OFSP à examiner quand et comment les travaux conceptuels pourront être transposés dans le droit d’exécution.

La question de l’interopérabilité revêt une grande importance pour la santé mobile (mHealth), car la population enregistre des données de santé ou des constantes vitales au moyen de divers appareils ou applications mobiles, ces données pouvant ensuite être versées au dossier électronique du patient (DEP) sous forme de documents. Par conséquent, le groupe de travail mHealth a adopté des recommandations relatives aux normes et standards techniques permettant de raccorder les applications de santé mobile au DEP. Le rapport relatif à ces recommandations présente, d’abord, un aperçu des normes et standards s’appliquant à ce domaine, puis, sur cette base, formule des recommandations à l’intention des développeurs d’application.

Le groupe de travail mHealth a mandaté l’entreprise ISS SA de réaliser les actions recommandées sur les dispositifs médicaux qui figurent dans le document « mobile Health (mHealth) - Recommandations I ». Dès la conception d’une nouvelle application mobile, le développeur doit se demander si son produit tombe dans la catégorie de dispositif médical et vérifier quelle réglementation il doit respecter. Pour soutenir les développeurs dans ce processus, la ISS SA a réalisé un guide. Celui-ci sert d’aide pratique pour faire la part entre produits Lifestyle / Wellness et dispositifs médicaux, ainsi que pour la préparation et la réalisation du processus de certification en tant que dispositif médical. Le guide contient également des check-lists qui guide les développeurs à travers des questions centrales pour pouvoir développer un dispositif médical sûr et conforme.

Dans le cadre de la recommandation concernant la protection des données et la sécurité de l'information mentionnée dans le rapport des recommandations, le groupe de travail mHealth avait mandaté le cabinet d'avocats Walder Wyss SA d'établir un avis de droit. Cette expertise étudie la situation juridique concernant la santé mobile (mHealth) au sein de l’UE et aux États-Unis et définit les domaines où il est nécessaire d’adapter le droit Suisse. De plus, elle formule des recommandations qui serviront de base à de futures activités légales de la Confédération et des cantons dans le domaine mHealth.