mHealth

«mHealth» ist ein besonderer Aspekt der Digitalisierung des Gesundheitswesens: Er beschreibt die technischen Voraussetzungen, gesundheitsrelevante Daten von mobilen medizinischen Geräten und von sogenannten «Wearables» (z.B. Fitnessarmbänder) auch für das elektronische Patientendossier (EPD) zu nutzen.

Das Thema «mHealth» ist momentan aber sehr stark anbieter- und konsumgetrieben, ein koordiniertes Vorgehen fehlt in der Schweiz bisher. eHealth Suisse erarbeitet daher Grundlagen für eine koordinierte Bearbeitung und hat erste Empfehlungen erstellt. Das Dokument enthält Handlungsempfehlungen im Bereich „Mobile Health", wobei vor allem die Transparenz der auf dem Markt angebotenen Anwendungen verbessert werden soll. Zudem thematisiert das Papier die Nutzung von mobil erfassten Daten im Rahmen des elektronischen Patientendossiers. 

Über 300'000 Gesundheits-Apps sind auf den beiden grossen App-Stores erhältlich. Das Angebot ist für die Nutzerinnen und Nutzer überwältigend und nicht mehr zu überblicken. Patienten und Gesundheitsfachpersonen haben aber das Bedürfnis, geeignete und vertrauenswürdige Apps zu kennen, damit sie diese nutzen können. Da die App-Stores keine Anforderungen an die publizierten Informationen stellen, sind die Apps häufig ungenügend beschrieben. Um die Transparenz zu verbessern, hat eine Arbeitsgruppe von eHealth Suisse eine Liste von neun übergeordneten Kriterien definiert, die in Zukunft von den App-Anbietern in einer Selbstdeklaration umschrieben werden sollen. Dabei geht es unter anderem darum, wie mit Datenschutz umgegangen wird, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt oder wie die Qualität von gemessenen Daten garantiert wird. Auf Basis der Kriterienliste wird jetzt geprüft, wie, wann und von wem die Selbstdeklaration umgesetzt werden kann.

Das Grobkonzept beschreibt die organisatorischen und technischen Rahmenbedingungen, um mHealth-Anwendungen ans EPD anzubinden. Im Wesentlichen soll die Anbindung von mHealth-Anwendungen über ein Mobile Access Portal erfolgen, das lokal in die Plattform der Stammgemeinschaften eingebaut wird. Als Standard wurde hierfür FHIR gewählt. Als nächster Schritt wird eHealth Suisse gemeinsam mit dem BAG prüfen, wie und wann die konzeptuellen Arbeiten ins Ausführungsrecht überführt werden können.

Das Thema Interoperabilität ist im Zusammenhang mit Mobile Health (mHealth) von grosser Bedeutung, weil die Bevölkerung Gesundheitsdaten oder Vitalwerte mit unterschiedlichen mobilen Geräten oder Applikationen erfasst und diese in Form von Dokumenten ins elektronische Patientendossier (EPD) einstellen können soll. Um dies zu ermöglichen, hat die Arbeitsgruppe mHealth Empfehlungen für technische Standards und Normen verabschiedet, die eine Einbindung von mHealth-Applikationen an das EPD erlauben. Der Empfehlungsbericht enthält einerseits einen Überblick über bestehende technische Standards und Normen für den Bereich mHealth und leitet andererseits daraus Empfehlungen zuhanden der App-Entwickler ab.

Die Arbeitsgruppe mHealth hat die Firma ISS AG beauftragt, die Handlungsempfehlung zum Thema Medizinprodukte aus den Empfehlungsdokument «mHealth – Empfehlungen I» umzusetzen. Denn Entwickler müssen sich beim Entwerfen einer Gesundheits-App früh fragen, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt und welche Vorschriften sie einzuhalten haben. Um Entwickler bei diesem Prozess zu unterstützen hat die ISS AG einen Leitfaden erarbeitet. Dieser gibt praktische Hilfestellung zur Unterscheidung von Lifestyle- / Wellnessprodukten und Medizinprodukten und für die Vorbereitung und Durchführung des Zertifizierungsprozesses als Medizinprodukt. Der Leitfaden beinhaltet auch Checklisten, welche die Entwickler durch zentrale Fragestellungen anleiten, um ein sicheres und konformes Medizinprodukt entwickeln zu können.

Als Umsetzung der Handlungsempfehlung zum Thema Datenschutz und Informationssicherheit aus dem Empfehlungsdokument «mHealth – Empfehlungen I» hat die Arbeitsgruppe mHealth die Kanzlei Walder Wyss AG mit einem Rechtsgutachten beauftragt. Das Gutachten untersucht die Rechtslage in Sachen mHealth in der EU und den USA und zeigt auf, wo im Schweizer Recht noch Anpassungsbedarf besteht. Es formuliert Empfehlungen und dient als Grundlage für zukünftige rechtliche Aktivitäten von Bund und Kantonen im Bereich mHealth.