Domande e risposte sull'attuazione

Con l’avvicinarsi dell’implementazione della CIP, diventano sempre più concrete le domande che la riguardano. In particolare, le future comunità vogliono sapere come tradurre in pratica le disposizioni sancite dalla LCIP e dal rispettivo diritto esecutivo. La raccolta di domande e risposte può essere consultata qui.

Contenuto della CIP

Qual è la differenza tra una cartella clinica informatizzata e la CIP?

La cartella clinica informatizzata è la documentazione interna del professionista della salute (sistema primario). Contiene dati che, ad esempio, in occasione di una visita medica vengono inseriti dal medico o dai suoi collaboratori nel sistema informatico dello studio o della clinica. Nella CIP, con il consenso dei pazienti, vengono resi accessibili ad altri professionisti della salute i dati e i documenti rilevanti per ulteriori cure e trattamenti (sistema secondario). Questa raccolta dei principali dati rilevanti ai fini della cura viene utilizzata per lo scambio di informazioni tra i diversi professionisti della salute. Si compone di una parte dei dati o dei documenti archiviati nei singoli sistemi d’informazione di studi e cliniche. La CIP non esenta i professionisti della salute dall’archiviazione della documentazione medica dei loro pazienti (cfr. scheda informativa sulla differenza tra cartella clinica informatizzata e cartella informatizzata del paziente, disponibile in tedesco e francese).

Chi provvede a garantire l’attualità e la rilevanza dei dati della CIP e a mantenerne l’intellegibilità?

La CIP appartiene al paziente ed è quindi suo diritto decidere come debba essere gestita. Attraverso i diritti d'accesso e i gradi di riservatezza, il paziente può sostanzialmente influenzare diversi elementi. Inoltre, i documenti della CIP possono essere classificati o filtrati secondo diversi criteri, come il luogo di allestimento (p. es. nome dell’ospedale) o la specialità medica (p. es. chirurgia).

In materia di gestione della CIP non ci sarà probabilmente una sola soluzione o procedura, ma nei prossimi anni saranno approntati diversi modelli. Per esempio è ipotizzabile che la gestione della CIP sia in futuro una prestazione offerta dalle comunità (di riferimento) e dai loro professionisti della salute. In tal caso, la prestazione dovrà essere finanziata dalla comunità (di riferimento) e non dall’AOMS (cfr. anche domanda «Remunerazione oneri professionisti della salute»).

Quali dati può contenere una CIP?

Il contenuto della cartella informatizzata del paziente, ai sensi della LCIP, consiste di dati e documenti importanti per i professionisti della salute coinvolti nelle cure successive. La scelta delle informazioni e dei dati ritenuti rilevanti ai fini della cura dipende dal singolo caso e dalla storia clinica del paziente. Le informazioni contenute nella cartella informatizzata del paziente sono dunque una parte dei dati e dei documenti archiviati nei sistemi d’informazione dei professionisti della salute. eHealth Suisse sta elaborando un ausilio per l’attuazione sul tema «Informazioni rilevanti ai fini della cura».

Chi decide quali informazioni sono rilevanti ai fini della cura?

Di norma è il personale curante a decidere quali dati potrebbero essere rilevanti per le cure successive (cfr. scheda informativa sulle informazioni rilevanti ai fini della cura nella CIP, disponibile in tedesco e francese). Si raccomanda di definire regole a livello organizzativo o tecnico su quali tipi di documenti della struttura sanitaria debbano essere tipicamente classificati come rilevanti ai fini della cura e quindi inseriti nella CIP (p. es. lettera di dimissione, rapporti operatori, liste delle terapie farmacologiche, ecc.). eHealth Suisse sta elaborando un ausilio per l’attuazione sul tema «Informazioni rilevanti ai fini della cura».

Qualora un paziente ritenesse, diversamente dalla struttura sanitaria, che un documento nella CIP non sia rilevante, può cancellarlo dalla CIP. Inversamente, se secondo lui manca un documento rilevante ai fini della cura, può pretendere che sia caricato nella CIP. Questa pretesa deriva dal diritto generale all’informazione.

Con l’introduzione della cartella informatizzata del paziente i professionisti della salute dovranno tenere due documentazioni diverse? Da una parte la cartella clinica nel proprio sistema d’informazione e dall’altra la CIP?

No, la CIP è utilizzata primariamente per consentire ad altri professionisti della salute di accedere dalla documentazione medica esistente alle informazioni rilevanti ai fini della cura. Il compito dei professionisti della salute si limita alla registrazione dei documenti disponibili nella CIP. La trasmissione tramite canali tradizionali (posta, fax, e-mail) non è necessaria. L’attuazione tecnica dovrebbe essere il più possibile intuitiva ed efficiente.

Devono essere registrati retrospettivamente documenti nella CIP?

No. Il contenuto della cartella informatizzata del paziente, ai sensi della LCIP, consiste di informazioni rilevanti per le cure successive. Questo, in linea generale, vale per documenti attuali. Si è scelto di non obbligare le comunità e le comunità di riferimento a registrare retrospettivamente documenti nella CIP.

La presunzione legale per la registrazione di documenti si riferisce dunque soltanto ai documenti generati dopo che:

  • un professionista della salute si è affiliato a una comunità (di riferimento) certificata; e
  • il paziente ha aperto una CIP.

Le comunità (di riferimento) sono libere di offrire la registrazione di documenti meno recenti. In questo caso, esse devono innanzitutto imporlo ai propri membri. In secondo luogo, devono informare il paziente in merito a questa possibilità e ottenere il suo consenso alla registrazione. Ciò può avvenire separatamente o nell’ambito del consenso alla costituzione della CIP.

Esistono prescrizioni legali per il termine entro il quale i dati rilevanti ai fini della cura devono essere registrati nella CIP?

No. Le comunità e le comunità di riferimento devono garantire che, in caso di cura, i dati rilevanti ai fini delle cure successive vengano registrati nella CIP (art. 10 cpv. 1 lett. a LCIP). Questa disposizione non è ulteriormente concretizzata nelle ordinanze né è previsto di integrare questo aspetto nella 1ª revisione delle disposizioni esecutive.

Spetta dunque alle comunità e alle comunità di riferimento elaborare direttive o politiche interne per la registrazione dei dati nella CIP e obbligare contrattualmente le strutture sanitarie al loro rispetto. È utile tenere presente che i termini devono essere definiti in modo da non entrare in contrasto con le finalità della CIP (sostegno ai processi di cura, aumento della sicurezza dei pazienti, miglioramento della qualità delle cure, ecc.). In ogni caso, devono essere previste anche norme speciali per la registrazione di dati sensibili a cui il paziente dovrebbe avere accesso solo durante un colloquio con un professionista della salute.

Come vengono distrutti i dati medici della CIP?

Il paziente può in qualsiasi momento richiedere che determinati dati medici registrati nella CIP vengano cancellati o distrutti (art. 10 cpv. 2 lett. c OCIP e numero 2.7 lett. c allegato 2 OCIP-DFI [condizioni di certificazione per comunità e comunità di riferimento]). Attualmente non esiste un profilo d’integrazione IHE internazionalmente accettato che consenta una distruzione automatizzata dei dati negli archivi decentralizzati della comunità di riferimento del paziente, tanto meno negli archivi decentralizzati di altre comunità (di riferimento). La funzione «Delete Document Set» [ITI-62] del profilo d’integrazione IHE XDS Metadata Update (cfr. numero 2.9.13. cpv. b allegato 2 OCIP-DFI) comporta solo la cancellazione della voce nel registro dei documenti e non la distruzione dei dati nell’archivio decentralizzato. Si prevede che dall’anno 2020 sarà disponibile un profilo d’integrazione a livello internazionale che consentirà anche la distruzione automatizzata dei documenti negli archivi decentralizzati. eHealth Suisse si adopererà per adattarlo il più rapidamente possibile alle specificità nazionali della Svizzera. Tuttavia, finché non sarà recepito nelle ordinanze della LCIP, le comunità (di riferimento) devono definire processi organizzativi per l’attuazione della disposizione di cui all’articolo 10 capoverso 2 lettera c OCIP.

Nelle comunità è consentito archiviare determinati documenti soltanto nel sistema secondario della CIP e non nel sistema primario di un professionista della salute (ad es. piani di trattamento condivisi, prescrizioni interdisciplina-ri)?

No. La LCIP prevede una cartella del paziente virtuale e una memorizzazione decentralizzata dei dati. La CIP non è la cartella clinica. Nella CIP non è archiviato alcun documento originale. Si fa semplicemente riferimento, tramite un registro dei documenti, al luogo di archiviazione dei dati, sia direttamente ai sistemi di archiviazione del personale curante sia al sistema di archiviazione dei documenti interno alla comunità.

Il sistema di archiviazione dei documenti interno alla comunità è una componente decentralizzata della CIP anteposta al sistema primario (documentazione interna del personale curante) e necessaria perché i dati della CIP hanno propri metadati e regole di gestione (p. es. riguardo ai termini di eliminazione), e affinché i dati presenti nella cartella informatizzata del paziente siano sempre disponibili, anche quando i sistemi primari dei professionisti della salute non sono consultabili di notte o nel fine settimana (cfr. scheda informativa di eHealth Suisse sulla differenza tra cartella clinica informatizzata e CIP, disponibile in tedesco e francese).

Quanto sono vincolanti i formati di scambio che saranno definiti nell’allegato 4 dell’OCIP-DFI?

Nella prima fase dell’introduzione della CIP, i dati sulla terapia farmacologica o sui vaccini da somministrare dovranno essere registrati nella CIP nel consueto formato PDF o come dati medici strutturati in forma dei cosiddetti formati di scambio. In quest’ultimo caso, dovranno essere utilizzati soltanto i formati di scambio definiti nell’allegato 4 dell’OCIP-DFI, al fine di impedire l’utilizzo di diversi formati di dati medici strutturati, non interoperabili tra loro.

Dei formati di scambio raccomandati a livello nazionale e che saranno sviluppati in futuro, i tipi di formato rilevanti ai fini della cura saranno integrati gradualmente nel diritto di esecuzione concernente la legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (allegato 4). Un gruppo di lavoro “Formati di scambio” istituito da eHealth Suisse per i formati di scambio elaborerà la strategia di base e si confronterà anche con formati di scambio non utilizzati per la CIP.

Come visualizza il paziente le informazioni registrate nei formati di scambio?

Il paziente può vedere i contenuti direttamente (senza ulteriore preparazione) o sotto forma di documento preparato (analogamente a un web browser che trasforma il codice HTML in un formato leggibile). Il portale per i professionisti della salute e quello per i pazienti devono essere in grado di presentare in modo corretto e completo dati strutturati leggibili da persone (cfr. n. 3.3 lett. d e 9.4.2 allegato 2 OCIP-DFI). L’attuazione di questa prescrizione è di competenza dei fornitori tecnici.

Accesso alla CIP

Chi ha accesso ai dati della cartella informatizzata del paziente?

Chi ha accesso ai dati della cartella informatizzata del paziente?

In linea di principio possono visionare la CIP soltanto i professionisti della salute a cui il paziente ha concesso il diritto di accesso (cfr. scheda informativa «I professionisti della salute nella LCIP», disponibile in tedesco e francese). I documenti che possono essere consultati dipendono dal diritto di accesso accordato e dal grado di riservatezza del documento.

Gli assistenti di studio medico o di farmacia hanno accesso ai dati della CIP?

Sì. I professionisti della salute possono servirsi di altre persone per elaborare dati e documenti nella CIP, definite come persone ausiliarie secondo l’articolo 101 del Codice delle obbligazioni (CO).

Il personale ausiliario opera sempre in nome e per conto del professionista della salute responsabile e può essere incaricato da quest’ultimo di accedere alla CIP. Di conseguenza queste persone possono accedere alla CIP nella stessa misura del professionista della salute responsabile.

Il trattamento dei dati da parte del personale ausiliario viene verbalizzato esattamente come quello dei professionisti della salute. È possibile pertanto risalire a quale persona ha avuto accesso alla CIP e su incarico di chi.

Cfr. scheda informativa: «Persone ausiliarie nel quadro della CIP», disponibile in tedesco e francese.

Chi è considerato professionista della salute nel sistema CIP?

Per essere considerati professionisti della salute è necessario disporre della relativa qualifica professionale ed essere inseriti nell’ambito della cura (art. 2 cpv. b LCIP).

La verifica della presenza di una qualifica professionale di specialista della salute, di norma, avviene tramite un registro professionale federale o cantonale. Lo spettro è ampio e va da medico e farmacista a ottico, infermiere, soccorritore e massaggiatore medicale passando per psicoterapeuta, levatrice e dietista (cfr. scheda informativa sulle persone che hanno accesso alla CIP, disponibile in tedesco e francese).

Un medico di fiducia può accedere ai dati della cartella informatizzata del pa-ziente come professionista della salute?

Un medico di fiducia degli assicuratori malattie non è un professionista della salute ai sensi della LCIP. Non è coinvolto nella cura del paziente e non può dunque affiliarsi ad alcuna comunità (di riferimento) certificata (cfr. scheda informativa sulle persone che hanno accesso alla CIP, disponibile in tedesco e francese). Il processo di richiesta di documenti da parte del medico di fiducia è disciplinato dalla LAMal e non è legato alla disponibilità di una cartella informatizzata del paziente.

Per i medici di fiducia che svolgono questa funzione a tempo pieno non si pone il problema. Tuttavia, se un medico lavora a tempo parziale come medico di fiducia può affiliarsi a una comunità (di riferimento) come professionista della salute ai sensi della LCIP e potrebbe dunque avere accesso a una CIP (esempio: medico di famiglia con attività secondaria di medico di fiducia). Tale medico è tenuto a separare rigorosamente i due ruoli e ha la responsabilità di non utilizzare il sistema CIP nella sua funzione di medico di fiducia.

Hanno accesso alla CIP i periti dell’AI e i case manager?

Quanto detto sopra vale anche per i periti dell’AI e per i case manager. Non possono affiliarsi ad alcuna comunità (di riferimento) e non hanno accesso alla CIP.

I periti dell’AI e i case manager a tempo parziale che hanno accesso alla CIP nella loro funzione principale, ad esempio come medici di famiglia, devono separare rigorosamente i propri ruoli e hanno la responsabilità di non utilizzare il sistema CIP per la loro attività secondaria.

I collaboratori di organizzazioni di pazienti o di leghe per la salute possono ottenere l’accesso alla CIP?

No. I collaboratori di organizzazioni di pazienti o di leghe per la salute non possono accedere alla CIP (vedi sopra). Tale accesso è riservato ai professionisti della salute che dispongono della necessaria qualifica professionale e sono membri di una comunità di riferimento. Anche nei casi in cui professionisti della salute all’interno di un’organizzazione di pazienti o di una lega per la salute adempiono il requisito della qualifica professionale, di regola si trovano in una situazione in cui manca il contesto di cura richiesto dalla CIP (cfr. definizioni «professionista della salute» e «cura» nella LCIP: https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20111795/index.html#a2 o la relativa scheda informativa).

Un professionista della salute che archivia un documento nella CIP di un pa-ziente può visionare la CIP anche senza diritto di accesso?

No. A differenza dell’inserimento, l’accesso alla CIP – e al documento inserito – è possibile soltanto con un diritto d’accesso accordato dal paziente. I professionisti della salute che registrano dati medici nella CIP ma non hanno i necessari diritti d’accesso non ottengono alcun diritto d’accesso alla CIP inserendovi dati. Ciò significa che un professionista della salute deve assicurarsi adeguatamente – ad esempio in caso di incertezze circa la versione inserita di un documento – di poter accedere a tutti i dati tramite il sistema primario (ad es. sistema informatico dello studio o della clinica). L’accesso a una CIP senza diritti d’accesso precedentemente concessi è consentito solo in casi di emergenza medica. I pazienti vengono informati di tali accessi.

Un’assicurazione malattie può pretendere che un paziente apra una CIP o che le consenta l'accesso alla CIP?

No. Secondo la LCIP l’apertura di una CIP è facoltativa per un paziente (cfr. art. 3 cpv. 1 LCIP). È inammissibile che un'assicurazione malattie imponga a un assicurato di aprire o tenere una CIP attraverso le condizioni supplementari dell’assicurazione di base. Ciò vale per tutti i modelli dell’assicurazione di base, quindi anche per quelli alternativi.

L’assicurazione non può nemmeno pretendere di accedere a una CIP. La LCIP stabilisce espressamente che il paziente non può essere obbligato a rendere accessibili dati contenuti nella propria cartella informatizzata (art. 3 cpv. 4 LCIP).

L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) esercita la vigilanza sugli assicuratori che offrono l’assicurazione di base. Verifica in modo sistematico e capillare i piani d’esercizio delle assicurazioni malattie, tra cui anche possibili collegamenti non ammessi con la CIP.

La vigilanza sulle assicurazioni complementari, che sono disciplinate dal diritto delle assicurazioni private, spetta invece all’autorità di vigilanza sui mercati finanziari (FINMA).

Apertura di una CIP

I pazienti possono dare il proprio consenso per via elettronica alla costituzione di una cartella informatizzata del paziente?

Nell’articolo 3 capoverso 1, la LCIP prevede la forma scritta per il consenso alla costituzione di una cartella informatizzata del paziente. Qualora il consenso venga dato per via elettronica, la forma scritta si considera adempiuta se il consenso è sottoscritto con una firma elettronica che soddisfi i requisiti del Codice delle obbligazioni (art. 14 cpv. 2bis CO). Cfr. anche l’ausilio per l’attuazione «Consenso per l’apertura di una CIP».

I pazienti possono essere svantaggiati se non aprono una CIP?

In linea di principio ogni paziente viene trattato allo stesso modo, indipendentemente dall’apertura di una cartella informatizzata. Tuttavia, sono possibili svantaggi di fatto dovuti a dati medici non disponibili.

Come avviene l’apertura e la gestione di una cartella informatizzata del paziente per bambini?

La LCIP e le relative ordinanze non contengono disposizioni particolari per l’apertura e la gestione di una cartella informatizzata per un bambino. Le condizioni quadro dell’autorità parentale sono regolate dal Codice civile svizzero (diritto di rappresentanza generale ai sensi dell’articolo 296 e segg. CC). eHealth Suisse sta elaborando un aiuto all’attuazione per il caso particolare della CIP di bambini.

Come avviene l’apertura e la gestione di una cartella informatizzata del paziente per persone incapaci di discernimento o di agire?

La LCIP e le relative ordinanze non contengono disposizioni particolari per l’apertura e la gestione di una cartella informatizzata per persone incapaci di discernimento o di agire. Le condizioni quadro in caso di persone incapaci di discernimento sono regolate dal Codice civile svizzero (art. 16 CC «Capacità di discernimento», art. 17 CC «Incapacità d’agire»). Vedi anche allegato 1 «Rappresentanza del paziente», in tedesco. eHealth Suisse sta elaborando un aiuto all’attuazione per il caso particolare della CIP delle persone incapaci di discernimento o di agire.

Le ordinanze della LCIP prevedono disposizioni da applicare in caso di oppo-sizione al consenso presunto del paziente alla registrazione dei dati medici nella CIP?

Ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2 LCIP, in caso di cura si presume che il paziente accetti che la struttura sanitaria o il professionista della salute responsabili del trattamento registrino i dati rilevanti ai fini della cura nella CIP. Pertanto non è necessario ottenere il consenso per la registrazione di ciascun nuovo documento. Il consenso si può ritenere tacito. Qualora il paziente desideri che, in caso di trattamento, determinati dati medici non vengano registrati nella CIP, deve agire di propria iniziativa e comunicarlo esplicitamente alla struttura sanitaria o al professionista della salute prima dell’inizio della cura. Le comunità e le comunità di riferimento devono prevedere procedure organizzative (o tecniche) da applicare in questi casi (art. 10 cpv. 2 lett. a OCIP e numero 2.7 lett. a allegato 2 OCIP-DFI [Condizioni di certificazione per le comunità e le comunità di riferimento]). In particolare, va stabilita una procedura da applicare se il paziente non desidera che siano registrati nella CIP soltanto alcuni dei documenti prodotti durante una cura.

Qualora il paziente decida soltanto in un secondo momento che determinati documenti non debbano essere presenti nella CIP pur essendo già stati registrati, ha la possibilità di cancellarli.

Le registrazioni immesse dal paziente stesso vengono contrassegnate nella CIP?

Sì, ricevono automaticamente un apposito contrassegno tramite il metadato «Ruolo dell’autore» (cfr. allegato 3 OCIP-DFI).

Soltanto un professionista della salute può fornire spiegazioni al paziente in merito alla cartella informatizzata del paziente?

No. Se le informazioni coprono tutti i punti rilevanti e sono riportate in forma comprensibile, anche un’altra persona (ad es. gli assistenti di studio medico o l’amministrazione di una comunità ecc.) può assumere questo compito. Cfr. anche l’ausilio per l’attuazione «Consenso per l’apertura di una CIP».

Chi può assumere la rappresentanza per una CIP?

I pazienti in possesso di una CIP possono nominare un rappresentante per la propria cartella. I rappresentanti non necessitano di un proprio numero d’identificazione del paziente né di una propria CIP, ma possono accedere alla CIP della persona rappresentata soltanto con un proprio documento d’identità di un organo emittente certificato. Anche i rappresentanti devono essere informati in merito al funzionamento di base della CIP nonché alle possibilità, ai diritti e agli obblighi legati all’utilizzo della cartella informatizzata del paziente. Al fine di tutelare i diritti della personalità della persona rappresentata, è necessario garantire che il diritto alla rappresentanza sia conforme alle disposizioni del Codice civile.

Esistono requisiti formali per la nomina di un rappresentante da parte del paziente?

Le ordinanze non prevedono alcun requisito formale. Vanno pertanto osservate le norme vigenti del Codice civile, ad esempio le disposizioni in materia di minori e di adulti (art. 360-456 CC). Il mandato precauzionale (art. 360-369 CC), ad esempio, deve essere un atto autentico firmato di proprio pugno. È certamente opportuno in ogni caso predisporre il processo per la «registrazione» della rappresentanza in modo che sia documentato per scritto il desiderio del paziente di conferire alla persona nominata come rappresentante i completi diritti di accesso alla sua CIP.

Cosa bisogna fare in caso di cambiamento di comunità di riferimento?

I pazienti possono cambiare in qualsiasi momento la propria comunità di riferimento. L’eventuale passaggio a un’altra comunità di riferimento non ha alcun effetto sui dati medici e i documenti già resi disponibili, che rimangono accessibili. Soltanto la gestione dei diritti d’accesso deve essere acquisita dalla nuova comunità di riferimento. Le comunità di riferimento devono assicurare che la configurazione individuale della gestione delle autorizzazioni («Policy configuration») di un paziente possa essere trasferita da una comunità di riferimento a un’altra.

Dal momento che la configurazione della gestione delle autorizzazioni può essere amministrata soltanto all’interno della propria comunità di riferimento, un paziente può autorizzare alla trasmissione dei diritti d’accesso soltanto i professionisti della salute registrati nella sua stessa comunità di riferimento. In caso di cambiamento della comunità di riferimento, pertanto, è possibile che debbano essere autorizzati professionisti della salute della nuova comunità di riferimento. Anche i rappresentanti devono essere registrati nella nuova comunità di riferimento (cfr. per l’intera risposta n. 8.5 allegato 2 OCIP-DFI).

Come deve identificarsi il paziente all’apertura di una CIP?

Il paziente può confermare la proprià identità esibendo un passaporto, una carta d’identità o un permesso di soggiorno secondo la legge sui documenti d’identità o la legge sugli stranieri (cfr. spiegazioni concernenti l’art. 17 OCIP). Se dispone già di uno strumento d’identificazione rilasciato da un emittente certificato ai sensi della LCIP, può usarlo per identificarsi. In alternativa può inviare per via elettronica una domanda corredata di firma elettronica qualificata secondo la legge federale.

Dal momento che l’identificazione video è ammessa nella procedura di emissione di uno strumento d’identificazione certificato (v. capitolo 13 «Identità elettronica»), ne consegue per analogia che deve essere ammessa anche per l’apertura di una CIP. Tuttavia, la decisione sull’ammissibilità di una procedura scelta dalla comunità di riferimento spetta all’organismo di certificazione.

Sebbene l’allegato 2 OCIP-DFI («CTO») non contenga prescrizioni in merito, si raccomanda di custodire una copia dello strumento d'identificazione per motivi di assicurazione della prova.

Un’assicurazione malattie può pretendere che un paziente apra una CIP o che le consenta l'accesso alla CIP?

No. Secondo la LCIP l’apertura di una CIP è facoltativa per un paziente (cfr. art. 3 cpv. 1 LCIP). È inammissibile che un'assicurazione malattie imponga a un assicurato di aprire o tenere una CIP attraverso le condizioni supplementari dell’assicurazione di base. Ciò vale per tutti i modelli dell’assicurazione di base, quindi anche per quelli alternativi.

L’assicurazione non può nemmeno pretendere di accedere a una CIP. La LCIP stabilisce espressamente che il paziente non può essere obbligato a rendere accessibili dati contenuti nella propria cartella informatizzata (art. 3 cpv. 4 LCIP).

L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) esercita la vigilanza sugli assicuratori che offrono l’assicurazione di base. Verifica in modo sistematico e capillare i piani d’esercizio delle assicurazioni malattie, tra cui anche possibili collegamenti non ammessi con la CIP.

La vigilanza sulle assicurazioni complementari, che sono disciplinate dal diritto delle assicurazioni private, spetta invece all’autorità di vigilanza sui mercati finanziari (FINMA).

LCIP e diritto cantonale

Dalla LCIP e dalle relative ordinanze derivano nuovi compiti per i Cantoni?

Dalla LCIP e dalle relative ordinanze non deriva alcun compito vincolante per i Cantoni. Tuttavia, per l’attuazione della LCIP i Cantoni devono verificare la compatibilità del proprio quadro giuridico con la legge e, se del caso, dare avvio alle modifiche necessarie. Il Comitato direttivo della CDS raccomanda ai Cantoni, se necessario, di creare le basi giuridiche nei seguenti ambiti:

 

  • l’affiliazione di ospedali cantonali o altri istituti con mandato di prestazioni cantonale a una comunità di diritto privato o a una comunità di riferimento;
  • il cofinanziamento della costituzione, della certificazione e della gestione di comunità o comunità di riferimento, qualora il Cantone intenda richiedere a tal fine aiuti finanziari della Confederazione;
  • l’eventuale obbligo per i professionisti della salute del Cantone che esercitano economicamente a titolo indipendente di affiliarsi a una comunità o a una comunità di riferimento certificata.

(Decisione della CDS del 4 luglio 2013, cfr. anche ausili per l’attuazione sugli adeguamenti legislativi nei Cantoni (disponibile in tedesco e francese) e il rapporto della KPMG (2014) sull’impostazione delle comunità e delle comunità di riferimento (disponibile solo in tedesco), in particolare pag. 74 sulle raccomandazioni rivolte allo Stato)

È necessaria una base giuridica a livello cantonale affinché ospedali ed even-tualmente altri istituti possano registrare dati nella CIP?

La LCIP crea una base giuridica per la divulgazione dei dati alla CIP. I Cantoni devono tuttavia verificare se la loro legislazione cantonale (ad es. legge sulla protezione dei dati, legge sanitaria, legge sugli ospedali pubblici, ecc.) contiene norme che possano ostacolare la partecipazione degli istituti a comunità o comunità di riferimento. In tal caso, le norme riguardanti la partecipazione alla CIP dovrebbero essere riviste. Una base giuridica per la divulgazione dei dati alla CIP è necessaria, ad esempio per gli ospedali pubblici, qualora il diritto cantonale la richieda e la seconda frase dell’articolo 3 capoverso 2 LCIP sia ritenuta insufficiente dal Cantone.

Quali adeguamenti delle basi giuridiche devono intraprendere i Cantoni per poter trasferire i progetti di attuazione esistenti a una comunità o comunità di riferimento ai sensi della LCIP?

Le basi giuridiche dei Cantoni per gli attuali progetti di attuazione sono molto variegate. In alcuni Cantoni esistono leggi e ordinanze speciali in materia, in altri sono state stabilite regole per esperimenti pilota, mentre altri Cantoni si basano sulla legislazione vigente. Se un progetto di attuazione esistente deve essere trasferito in una comunità o in una comunità di riferimento, ogni Cantone deve eseguire autonomamente una verifica delle proprie basi giuridiche, in particolare per quanto riguarda i seguenti aspetti:

 

  • tutti gli aspetti menzionati nella risposta alla domanda 1;
  • occorre inoltre verificare se le disposizioni cantonali consentano ai professionisti della salute di registrare dati nella cartella informatizzata del paziente ai sensi della LCIP. A tal fine è rilevante il quadro giuridico del Cantone, ad esempio le leggi sulla protezione dei dati e le norme sulla sicurezza dei dati, le leggi sanitarie, le leggi sugli ospedali pubblici, ecc. (si veda anche la domanda precedente).

Ai sensi degli articoli 39 e 49a capoverso 4 LAMal, i fornitori di prestazioni ospedaliere sono soggetti all’obbligo diretto di affiliarsi a una comunità o co-munità di riferimento certificata. Questo rende superfluo un obbligo nel diritto cantonale?

No, all’occorrenza le disposizioni esecutive cantonali per la pianificazione ospedaliera devono essere adeguate alla LAMal. La disposizione transitoria della LAMal concernente la modifica del 19 giugno 2015 (CIP) prevede per gli ospedali (compresi gli ospedali convenzionati ai sensi dell’art. 49a LAMal) un periodo transitorio di tre anni e per le case per partorienti e le case di cura un periodo transitorio di cinque anni. È necessario un obbligo cantonale autonomo (ad es. nei contratti di prestazioni) se i fornitori di prestazioni ospedaliere sono obbligati a fornire elettronicamente i dati dei pazienti già prima della scadenza del periodo transitorio.

Cosa succede se una struttura stazionaria non si è affiliata ad alcuna comuni-tà (di riferimento) alla scadenza del periodo transitorio?

L’attuazione delle disposizioni modificate della LAMal è di competenza dei Cantoni. Gli ospedali che, tre anni dopo l’entrata in vigore della LCIP, non si siano affiliati a una comunità o a una comunità di riferimento, devono essere rimossi dall’elenco degli ospedali dal Cantone competente. Lo stesso vale per le case per partorienti e le case di cura alla scadenza del periodo transitorio di cinque anni.

I Cantoni sono liberi di istituire un organo di coordinamento intracantonale e, in caso affermativo, in quale forma?

 La CDS invita i Cantoni a coordinare le attività intracantonali per l’attuazione della cartella informatizzata del paziente. La LCIP non contiene prescrizioni per i Cantoni in merito all’organizzazione interna.

Costituzione e gestione operativa delle comunità

Da chi possono essere composte le comunità e le comunità di riferimento?

Per la composizione dei membri delle comunità o delle comunità di riferimento sono possibili diversi scenari. Ad esempio:

  • comunità o comunità di riferimento di professionisti della salute di diverse discipline (ad es. medici, fisioterapisti, farmacisti) e strutture sanitarie (ad es. ospedali, case di cura) di una data regione, un determinato Cantone o più Cantoni;
  • comunità o comunità di riferimento di uno o più ospedali o enti ospedalieri con i medici e con le strutture prescriventi che si occupano delle cure successive (ad es. cliniche di riabilitazione) nonché con ulteriori professionisti della salute;
  • comunità o comunità di riferimento di professionisti della salute o strutture a indirizzo unitario (ad es. laboratori, istituti radiologici, farmacie);
  • modalità di collaborazione medica già esistenti (ad es. raggruppamenti di ospedali, reti di medici).

Attualmente si stanno costituendo in prevalenza comunità di riferimento cantonali o sovracantonali, integrate da alcune comunità o comunità di riferimento specialistiche (cfr. www.e-health-suisse.ch/it/attuazione-comunita/comunita-cip/costituzioni-di-comunita-in-corso).

Il Cantone può costituire e gestire una comunità (di riferimento)?

Ai sensi dell’articolo 2 capoverso 2 lettera d LCIP, una comunità (di riferimento) è un’unità organizzativa di professionisti della salute e dei loro istituti. La LCIP presuppone che le comunità e le comunità di riferimento si organizzino secondo il diritto privato. I Cantoni dovrebbero verificare se il diritto cantonale prevede restrizioni che possano impedire la partecipazione di ospedali cantonali o altre istituzioni sanitarie a una comunità (di riferimento).

Anche se una comunità è definita come unità organizzativa di professionisti della salute e dei loro istituti, il Cantone può comunque partecipare alla costituzione o alla gestione operativa di una comunità (di riferimento). In particolare, è ipotizzabile che istituisca assieme a terzi un organo responsabile per una comunità (di riferimento) al quale partecipi come membro (per informazioni più dettagliate vedi il rapporto della KPMG del 19 dicembre 2014 sull’impostazione delle comunità e delle comunità di riferimento, disponibile in tedesco).

I Cantoni possono partecipare soltanto alle comunità (di riferimento) del pro-prio territorio?

I Cantoni sono liberi di partecipare alla costituzione di comunità o comunità di riferimento, sia a livello organizzativo che finanziario. Spetta a loro decidere quale/i comunità intendono sostenere finanziariamente.

Le comunità di riferimento devono aprire una CIP per tutti i pazienti, indipen-dentemente dal loro luogo di domicilio?

Non appena la costituzione di una comunità (di riferimento) viene sostenuta con aiuti finanziari della Confederazione, l’offerta deve essere aperta a tutti i pazienti e professionisti della salute nel bacino di utenza pianificato. Questa regola si basa sull’ordinanza sugli aiuti finanziari per la cartella informatizzata del paziente (OFCIP) e sul contratto di sovvenzionamento tra la Confederazione e la rispettiva comunità (di riferimento).

Le comunità (di riferimento) sovvenzionate possono decidere autonomamente se accettare anche pazienti esterni al loro bacino di utenza. Lo stesso vale per le comunità (di riferimento) che non fanno richiesta di aiuti finanziari.

Quando e a quali condizioni le comunità (di riferimento) possono utilizzare dati del MedReg e dello PsiReg tramite l'interfaccia standard?

In linea di principio, le comunità (di riferimento) certificate hanno la possibilità di accedere tramite l’interfaccia standard ai dati accessibili al pubblico del registro delle professioni mediche (MedReg) o di quello delle professioni psicologiche (PsiReg) per verificare/acquisire i dati sulle qualifiche ai sensi della LCIP.

La rispettiva domanda motivata deve essere presentata dopo la conclusione con esito positivo della procedura di certificazione secondo la LCIP:

La LCIP prevede una serie di compiti e funzioni per le comunità (di riferimento). Le comunità (di riferimento) possono offrire servizi aggiuntivi (ad es. sistemi esperti per il supporto decisionale)?

La LCIP non vieta alle comunità di mettere a disposizione altri servizi. Tali servizi, tuttavia, non possono compromettere il funzionamento della CIP e i dati contenuti nelle cartelle informatizzate del paziente possono essere utilizzati solo per lo scopo specificato nella LCIP. I sistemi esperti, ad esempio, possono essere offerti dalle comunità solo sulla base dei dati che i professionisti della salute hanno precedentemente acquisito dalla CIP nel loro sistema primario con l’autorizzazione dei pazienti.

In futuro, eHealth Suisse emetterà raccomandazioni nazionali sui servizi aggiuntivi per garantire l'interoperabilità delle soluzioni adottate in tutta la Svizzera. Tali raccomandazioni sono in fase di elaborazione in collaborazione con le comunità (di riferimento) e altri attori interessati.

Quali forme organizzative sono ammesse per le comunità (di riferimento)?

Comunità e comunità di riferimento sono per definizione unità organizzative di professionisti della salute e dei loro istituti (art. 2 lett. d ed e LCIP). Di conseguenza soltanto questi e nessun altro attore, come i Cantoni o gli assicuratori malattie, possono essere membri di una comunità (di riferimento). Tuttavia, la comunità (di riferimento) può delegare i propri compiti a terzi in conformità con le pertinenti disposizioni del Codice civile, ad esempio a un’organizzazione di gestione esterna. A tale organizzazione la comunità (di riferimento) può trasferire, tra l’altro, i compiti legati all’ottenimento della certificazione.

Ad essere certificata, tuttavia, è in ogni caso la comunità (di riferimento) in quanto tale.

Chi decide se la soluzione scelta da una comunità (di riferimento) per soddi-sfare una determinata condizione di certificazione è conforme alla legge?

Il compito di stabilire se le soluzioni di attuazione scelte da una comunità (di riferimento) soddisfano o meno le disposizioni della LCIP spetta agli organismi di certificazione (art. 11 lett. a LCIP). Queste domande e risposte – quando non fanno riferimento alle basi giuridiche della CIP – non hanno carattere vincolante e sono di natura puramente informativa. Analogamente, gli ausili all’attuazione o le schede informative di eHealth Suisse sono da intendersi come sostegno all’attuazione della CIP. La valutazione finale della conformità spetta in ogni caso agli organismi di certificazione.

La certificazione delle comunità (di riferimento) può essere scaglionata secon-do gli aspetti organizzativi e tecnici. Chi decide se un requisito è di carattere tecnico o organizzativo?

Nelle disposizioni della LCIP e delle rispettive ordinanze, gli aspetti necessari per la certificazione non sono suddivisi esplicitamente in tecnici e organizzativi. Nella maggior parte dei casi la classificazione è evidente. Altri aspetti condividono componenti sia organizzativi sia tecnici (p. es. l’autenticazione a 2 fattori, che deve essere tecnicamente possibile e attuata nell’ambito dei processi e in quello organizzativo).

Da un lato la definizione precisa della procedura dipende dal piano di verifica della società di certificazione, che deve essere esaminato in via preliminare dal Servizio di accreditamento svizzero; dall’altro i contenuti e i tempi della verifica sono discussi tra le comunità (di riferimento) e le loro società di certificazione (cfr. Piano per l’introduzione CIP).

Una comunità (di riferimento) può gestire un unico archivio di documenti CIP (IHE XDS Repository) per tutti i fornitori di prestazioni affiliati?

Sì. Anche se la LCIP si basa sul principio fondamentale del decentramento e il legislatore ha prefigurato diversi archivi di documenti per ogni comunità (di riferimento), queste ultime godono di ampie libertà riguardo a molti punti dell’organizzazione interna e non esistono prescrizioni legali che vietino l'archiviazione comune di documenti. Diverse strutture sanitarie possono unirsi per gestire un archivio di documenti comune, fino al caso estremo in cui l’intera comunità (di riferimento) dispone di un solo archivio.

In ogni modo, nel caso in cui una comunità (di riferimento) optasse per un unico archivio di documenti, quest’ultimo deve essere gestito con particolare attenzione nel quadro del sistema di gestione della protezione e della sicurezza dei dati adeguato al rischio (conformemente agli art. 10 e 12 cpv 4 OCIP in combinato disposto con i n. 2.4, 4.2.1, 4.2.3 e 4.15.2 allegato 2 OCIP-DFI).

Come deve stabilire una comunità (di riferimento) le regole relative al limite massimo di consultazione o memorizzazione di dati medici nel portale d’accesso per i professionisti della salute?

Nel numero 3.3. dell’allegato 2 OCIP-DFI («CTO») si legge che il portale di accesso per i professionisti della salute deve: «per la consultazione dei dati medici destinati a essere visualizzati o memorizzati, prevedere un limite massimo ammissibile di dati medici per unità temporale, al superamento del quale si attivano idonee misure di blocco o misure di sicurezza supplementari». L’UFSP ed eHealth Suisse rinunciano a emanare raccomandazioni nazionali su questo punto. Le CTO lasciano di proposito libertà d'azione alle comunità, poiché se ogni margine di manovra fosse limitato da prescrizioni della Confederazione o raccomandazioni nazionali verrebbe meno l’idea di attuazione decentralizzata. In questa sede ci si limita a ricordare che la disposizione dell’ordinanza mira a evitare upload eccessivi, per cui nella definizione del limite massimo bisogna tenere conto del principio di proporzionalità.

Sarebbe utile se le comunità (di riferimento) si consultassero tra loro per condividere le soluzioni proposte. Il Gruppo di coordinamento comunità (di riferimento) offre una piattaforma adatta allo scopo.

Obbligo di affiliazione alla CIP

Quali istituti sanitari devono offrire una CIP?

Gli ospedali, comprese le cliniche di riabilitazione e gli istituti psichiatrici, le case per partorienti e le case di cura hanno l’obbligo legale di offrire la CIP entro il 2020 o 2022. Si tratta di istituti che forniscono prestazioni stazionarie a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Sono fornitori di prestazioni ai sensi degli articoli 39 e 49a capoverso 4 della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal).

 

Per quanto riguarda l’obbligo per una singola struttura di offrire o meno una CIP, dipende se l’istituto in questione è autorizzato come ospedale o casa di cura ai sensi dell’articolo 39 capoverso 1 o 3 o dell’articolo 49 capoverso 4 LAMal. In tal caso, deve offrire una CIP. Questo criterio vale anche per tutti i laboratori, i centri diurni, i centri residenziali ed eventuali strutture di altro tipo. Vale anche per gli istituti che forniscono soltanto una parte delle loro prestazioni a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, poiché questi – pur se soltanto per parte delle prestazioni – devono essere autorizzati come ospedali o case di cura ai sensi della LAMal.

 

Tutti gli altri istituti e professionisti della salute possono decidere volontariamente se affiliarsi a una comunità CIP.

Per ulteriori informazioni ed esempi concreti vedi la scheda informativa su chi deve offrire una CIP, disponibile in tedesco e francese.

Una volta affiliati al sistema CIP, gli ospedali e le case di cura devono regi-strare i documenti rilevanti ai fini della cura nella CIP dei pazienti?

Sì. Non è necessaria la richiesta esplicita da parte dei pazienti, poiché in caso di cura si presume che la persona interessata acconsenta alla registrazione di dati nella propria CIP da parte dei professionisti della salute (art. 3 cpv. 2 LCIP).

In considerazione del senso e dello scopo della (L)CIP e in particolare anche dell’articolo 39 capoverso 1 lettera f LAMal, sussiste chiaramente l’obbligo legale di registrare i dati nella CIP. Le comunità devono garantire che le strutture sanitarie a loro affiliate dispongano di regole in base alle quali soltanto i dati dalla cartella clinica del paziente rilevanti ai fini della cura siano inseriti nella cartella informatizzata del paziente (allegato 2 all’OCIP-DFI, sezione 2.4, lett. a).

I laboratori hanno accesso alla CIP di un paziente?

I laboratori autonomi e i laboratori di istituti che effettuano analisi su mandato di un medico sono considerati strutture sanitarie ai sensi della LCIP – in particolare se soddisfano i requisiti di cui agli articoli 53 e 54 dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal). Spetta alla rispettiva comunità (di riferimento) verificare se un laboratorio autonomo soddisfa questi requisiti. Per analogia, ciò vale anche per la rilevazione dei professionisti della salute che lavorano presso il laboratorio.

Domande sulla responsabilità

Come si applicano le norme di responsabilità nell’utilizzo della CIP da parte di professionisti della salute? I professionisti della salute sono responsabili dei contenuti da loro creati?

Le questioni di responsabilità sono disciplinate dagli articoli 41 e 97 segg. CO e nelle leggi speciali pertinenti (vedi anche art. 1 cpv. 4 LCIP). Con la cartella informatizzata del paziente non si crea alcuna situazione che non sia coperta dalle norme vigenti. Chi gestisce una documentazione del paziente deve presupporre fin da subito che terzi possano fare affidamento sulle informazioni ivi contenute, e può essere ritenuto responsabile nei confronti del paziente qualora questi, nell’ambito della cura da parte di terzi, subisca un danno a causa di informazioni incomplete o errate nella documentazione.

Un professionista della salute che non utilizza la CIP è responsabile per errori di trattamento che si sarebbero potuti evitare con informazioni contenute nella cartella informatizzata del paziente?

La LCIP non cambia nulla in merito all’attribuzione delle responsabilità e a chi risponde in caso di danni (si veda anche la domanda precedente). L’eventualità che un errore costituisca una violazione degli obblighi di diligenza deve essere valutata in ciascun caso a seconda delle circostanze. Il punto determinante è stabilire se uno specialista della salute nella circostanza in questione, in base alle informazioni e alle opzioni diagnostiche o terapeutiche disponibili, abbia preso una decisione ragionevole. Con la CIP viene creato un nuovo canale di informazione che, in alcuni casi, può essere preso in considerazione per tali valutazioni.

Come si inquadra la responsabilità delle comunità e delle comunità di riferimento? Ad esempio, la comunità (di riferimento) è responsabile se si verificano errori nella trasmissione dei dati?

La LCIP non cambia nulla in merito all’attribuzione delle responsabilità e a chi risponde in caso di danni (si vedano anche le domande precedenti e il “Kurzgutachten zu Fragen der Haftung” (in tedesco)).

La responsabilità e l’obbligo di rispondere per errori tecnici o per la mancata disponibilità di documentazione informatizzata del paziente sono valutati secondo gli stessi principi che si applicano all’uso della tecnologia nel settore sanitario in generale (sistemi informatici in generale, apparecchi a raggi X, dispositivi terapeutici, apparecchi per la respirazione artificiale, ecc.). Nella misura in cui abbia adottato la necessaria diligenza in particolare nella valutazione e selezione, nell’addestramento e nella formazione, nell’utilizzo e nella manutenzione, il fornitore di prestazioni non è tenuto a rispondere dei danni riconducibili a guasti tecnici delle apparecchiature o dei sistemi.

Per quanto riguarda la sicurezza dei dati, è opportuno che le comunità e le comunità di riferimento concordino con i loro tecnici concrete misure da intraprendere, che possono includere:

  • la creazione di un piano di sicurezza;
  • l’obbligo di rispettare standard di sicurezza generalmente riconosciuti per lo sviluppo e la gestione di sistemi d’informazione sicuri;
  • l’obbligo di sottoporsi ad audit di sicurezza periodici.

Ai sensi dell’articolo 12 capoverso 1 lettera b LCIP, nell’ambito della certificazione il Consiglio federale può prescrivere alle comunità i provvedimenti più importanti tramite la promulgazione di disposizioni esecutive (ad es. allegato 2  OCIP-DFI «CTO»).

Cosa accade se a un professionista della salute viene revocata l’autorizzazione all’esercizio della professione?

Il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio della professione è di competenza delle autorità cantonali (ad es. Ufficio del medico cantonale o del farmacista cantonale). Qualora non sussistano più le condizioni per l’esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale, l’autorità cantonale ha il dovere di revocare l’autorizzazione. Di conseguenza, il professionista della salute interessato viene privato dalla relativa comunità (di riferimento) anche della possibilità di accedere alla CIP. In tal senso si applicano le disposizioni di cui al numero 1.3.5 dell’allegato 2 OCIP-DFI. Il professionista della salute interessato, successivamente, non compare più nel sistema di consultazione centrale degli istituti sanitari e dei professionisti della salute. È responsabilità delle comunità (di riferimento) concordare con le autorità cantonali come informare i professionisti in merito alla revoca dell’autorizzazione all’esercizio della professione.

Se un professionista della salute viene conseguentemente rimosso dalla Health Provider Directory (HPD), questa informazione viene messa a disposizione delle altre comunità (di riferimento) mediante il Provider information delta download (CH:PIDD), attraverso il quale le comunità (di riferimento) possono visualizzare le mutazioni avvenute nella HPD in un determinato lasso di tempo. (Cfr. EPR – Central Services Interface Documentation, capitolo 4.6)

Finanziamento

Dovè sono disponibili domande e risposte sugli aiuti finanziari?

Domande e risposte sugli aiuti finanziari sono disponibili sul sito dell’Ufficio federale della sanità pubblica: https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/strategie-und-politik/nationale-gesundheitsstrategien/strategie-ehealth-schweiz/umsetzung-vollzug/finanzhilfen.html.

Come vengono remunerati i professionisti della salute per gli oneri connessi alla CIP?

Il Consiglio federale si è espresso in proposito nella sua risposta del 22 novembre 2017 all’interpellanza 17.3694. Per quanto concerne gli oneri, si distinguono i seguenti casi:

 

  • Oneri connessi alla registrazione di documenti nella CIP o alla consultazione della CIP: Per i professionisti della salute che possono fornire prestazioni a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, questi oneri sono già compresi nelle tariffe o indennità esistenti. Come recita l’articolo 25 capoverso 1 LAMal (RS 832.10), l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi. In aggiunta alla prestazione medica fornita al paziente, sono comprese prestazioni direttamente correlate come la creazione e lo studio di documentazione e rapporti, l’utilizzo di un’infrastruttura, ecc. Questo indipendentemente dal fatto che si tratti di rapporti in forma cartacea o di documenti elettronici e che l’invio avvenga per posta o tramite posta elettronica crittografata, o che si tratti dell’inserimento del corrispondente documento nella cartella informatizzata del paziente. In altre parole, tutti i costi sostenuti da un fornitore di prestazioni ai sensi dell’articolo 35 LAMal per la gestione delle CIP dei suoi pazienti sono già coperti. I professionisti della salute non riconosciuti come fornitori di prestazioni ai sensi dell’articolo 35 LAMal, quali droghieri e osteopati, i quali tuttavia possono affiliarsi a una comunità (di riferimento) secondo l’articolo 2 lettere b e c LCIP, sono liberi di chiedere ai loro pazienti un’ulteriore compensazione per gli oneri di gestione della cartella informatizzata.
  • Oneri connessi all’informazione dei pazienti sulla CIP ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 LCIP: La comunità di riferimento è responsabile dell’informazione del paziente che intende aprire una CIP (art. 15 OCIP). I relativi costi vanno dunque coperti tramite i mezzi della comunità di riferimento. Questo vale anche se l’organizzazione interna della comunità di riferimento è strutturata in modo che l’obbligo di informazione sia garantito dai professionisti della salute. In tal caso, i professionisti della salute interessati non possono fatturare il tempo corrispondente a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, bensì metterlo in conto alla comunità di riferimento del paziente. Dal punto di vista giuridico nulla vieta di finanziare il costo di queste attività di informazione tramite buoni erogati da altri attori quali Cantoni, fondi della lotteria, assicuratori privati, ecc.
  • Oneri per la manutenzione della CIP da parte di un professionista della salute: Anche questi oneri non possono essere addebitati all’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, ma devono essere fatturati direttamente al paziente stesso o alla comunità di riferimento del paziente.

Utilizzo secondario e portali di terzi

È necessaria una base giuridica per l’utilizzo secondario dei dati della cartella informatizzata del paziente (ad es. analisi anonimizzata per il miglioramento del sistema sanitario)?

Sì, poiché l’utilizzo secondario dei dati della cartella informatizzata del paziente non è disciplinato dalla LCIP. È ipotizzabile un utilizzo dei dati per l’istituzione di registri di malattie o della qualità nonché per scopi statistici o di ricerca, oppure come base per l’ottimizzazione di processi amministrativi. All’occorrenza sarà necessario inserire in un secondo momento pertinenti disposizioni nel diritto speciale. Se i Cantoni intendono utilizzare i dati della cartella informatizzata del paziente per gestire il sistema sanitario, è necessaria una base giuridica a livello cantonale. Essi devono pertanto verificare la compatibilità del proprio quadro giuridico con la LCIP e, all’occorrenza, apportare le necessarie modifiche. In quest’ambito bisogna anche tenere conto delle disposizioni in materia di protezione dei dati.

Il portale d’accesso alla CIP per i pazienti può essere ampliato con servizi supplementari o offerte di terzi?

La posizione di principio dell’UFSP è la seguente.

  1. Per i pazienti dev'essere possibile aprire una CIP e accedervi tramite il portale d’accesso senza l'obbligo di accettare eventuali servizi aggiuntivi/offerte di terzi.
  2. I requisiti rilevanti per la certificazione del portale d’accesso per i pazienti sono descritti dettagliatamente nelle ordinanze relative alla CIP. Essi concernono in particolare la delimitazione del portale d'accesso da altri servizi, l’autenticazione e i requisiti nell’ambito della protezione e della sicurezza dei dati (LCIP, OCIP, OCIP-DFI). Inoltre bisogna tenere presente che per servizi supplementari e offerte informative presenti nel portale d’accesso devono essere rispettate le pertinenti disposizioni legali (p. es. il diritto sugli agenti terapeutici in caso di pubblicità di medicamenti o la legislazione in materia di protezione dei dati).
  3. L’accostamento della CIP a servizi supplementari/offerte di terzi presuppone il rispetto di requisiti molto severi da parte delle comunità di riferimento poiché è imperativo assicurare in ogni momento la piena fiducia dei pazienti nei confronti della CIP. Per esempio, i pazienti devono sempre poter vedere se si trovano all’interno o all’esterno dello spazio confidenziale della CIP. Inoltre deve essere assicurato che i dati della cartella informatizzata del paziente non siano trasmessi automaticamente e senza autorizzazione esplicita del paziente ad ambiti funzionali o a supporti di memoria «esterni» alla CIP e di conseguenza fuori dal campo di applicazione della LCIP. Un errore nella gestione dell’autenticazione o nell’utilizzo di dati medici avrebbe conseguenze negative sulla fiducia dei pazienti nella CIP.

La conformità di una specifica offerta supplementare o di terzi alle disposizioni della LCIP viene controllata dall’organismo preposto nell’ambito della procedura di certificazione.

Organi di riferimento

Quale organo è competente per le controversie relative alla CIP?

Nel caso di situazioni di conflitto o di ricorso, le istanze di ricorso o di risoluzione delle controversie sono i consueti organi di consulenza della Confederazione e dei Cantoni (ad es. responsabili della protezione dati a livello federale o cantonale).

Chi è competente per la vigilanza sulla protezione dei dati presenti nella co-munità (di riferimento) e non nei sistemi degli istituti coinvolti?

Chi è competente per la vigilanza sulla protezione dei dati presenti nella co-munità (di riferimento) e non nei sistemi degli istituti coinvolti?

La LCIP presuppone che le comunità e le comunità di riferimento si organizzino secondo il diritto privato. Pertanto, in linea di principio la competenza spetta all’Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT). La scheda informativa «CIP e responsabilità della protezione dei dati», disponibile in tedesco e francese, mostra sotto forma di tabella la responsabilità per livello di trattamento dei dati.

Servizi di ricerca centralizzati

Quali servizi di ricerca di dati mette a disposizione la Confederazione?

La Confederazione gestisce i servizi di ricerca che forniscono i dati di riferimento necessari alla comunicazione tra comunità e comunità di riferimento (art. 14 LCIP). Ne fanno parte:

 

  • il servizio di ricerca di dati delle comunità e comunità di riferimento (Community Portal Index CPI)
  • il servizio di ricerca di dati di istituti sanitari e professionisti della salute (Healthcare Provider Directory HPD)
  • il servizio di ricerca dei metadati (Metadata Index MDI)
  • il servizio di ricerca degli identificatori di oggetto (Object Identifier OID) registrati per la cartella informatizzata del paziente

 

I servizi di ricerca rientrano nell’ambito di responsabilità dell'Ufficio federale della sanità pubblica UFSP, ma l'attuazione tecnica viene eseguita dall'Ufficio federale dell'informatica e della telecomunicazione UFIT (vedi scheda informativa sui servizi di ricerca centralizzati, disponibile in tedesco).

L'assegnazione degli OID, necessari per la comunicazione informatica tra le comunità, è stata commissionata alla fondazione Refdata.

Quali dati fornisce il servizio di ricerca di dati delle comunità e comunità di riferimento (Community Portal Index CPI)?

 

Il CPI è un'applicazione che consente, tramite apposite interfacce, di accedere ai sistemi delle comunità (di riferimento) ed eseguire ricerche di dati. In particolare, è possibile sapere se la comunità (di riferimento) con cui si intende comunicare è autorizzata a partecipare alla CIP e tramite quali endpoint è possibile scambiare dati.

 

I dati e i certificati (autenticazione) per una comunità vengono gestiti dall’UFSP e dal CPI.

 

Il CPI contiene le seguenti informazioni per ciascuna comunità (di riferimento):

 

  • nome della comunità
  • certificato elettronico
  • OID
  • persone di contatto
  • data della (ri)certificazione
  • organismo di certificazione
  • stato (attiva/inattiva)
  • endpoint tecnici (gateway) per la comunicazione con le comunità (di riferimento)

Come è strutturato il servizio di ricerca dei metadati?

Così come l'HPD e il CPI, anche il Metadata Index MDI è un'applicazione che consente di accedere ai sistemi delle comunità (di riferimento) tramite interfaccia e di richiamare le versioni attuali o altre versioni dei metadati. La versione attuale dei metadati è definita nell'allegato 3 OCIP-DFI. Il MDI offre la possibilità di visualizzare i metadati in un formato tecnicamente leggibile, in modo che i sistemi delle comunità (di riferimento) possano utilizzarli senza il bisogno di immissioni manuali.

Quali OID sono disponibili nel servizio di ricerca degli OID registrati per la cartella informatizzata del paziente?

Le comunità e le comunità di riferimento, gli istituti sanitari a loro affiliati e le unità organizzative a loro subordinate, nonché i professionisti della salute appartenenti a questi istituti sanitari devono disporre di un identificatore di oggetto (OID) per la partecipazione all'area riservata della CIP. A tutti questi soggetti (ad eccezione dei professionisti della salute) viene assegnato un OID. I professionisti della salute possono utilizzare il proprio GLN come identificatore. L'OID/GLN serve all'identificazione univoca della comunità, dell'istituto, dell'unità o della persona.

 

Le comunità (di riferimento) richiedono l'OID alla fondazione RefData per sé e per gli istituti sanitari a loro affiliati. In subordine agli OID assegnati da RefData per gli istituti sanitari, questi ultimi possono assegnare autonomamente altri OID, ad esempio a reparti e gruppi.

A differenza degli altri servizi di ricerca, al servizio di ricerca degli OID non si accede tramite un'interfaccia tecnica, ma tramite l'interfaccia GUI su http://oid.refdata.ch/Public/SimpleOidSearch.aspx.

Identità elettronica

Una comunità (di riferimento) può scegliere quali identità elettroniche certifi-cate accettare per l'accesso alla CIP?

La LCIP e le relative ordinanze prevedono che tutti i partecipanti alla CIP (pazienti e professionisti della salute) dispongano di un'identità elettronica sicura (eID) e che gli organi emittenti di mezzi d’identificazione siano certificati. Tuttavia, nessuna disposizione obbliga le comunità (di riferimento) ad accettare tutte le eID certificate. Ciò significa che possono decidere liberamente in merito.

Va però tenuto presente che, almeno nella prima fase dell'introduzione della CIP, la quantità di eID certificate sarà probabilmente molto limitata. Inoltre, dal punto di vista tecnico, una comunità (di riferimento) non dovrebbe necessitare di un adeguamento specifico, o all’occorrenza solo di minima entità, per l'integrazione delle diverse eID, a maggior ragione poiché è stata standardizzata la comunicazione con l'Identity Provider (IDP) tramite definizione di vincoli nell'ambito della prima revisione dell'allegato 8 OCIP-DFI.

Un emittente di strumenti di identificazione può verificare l’identità del richiedente tramite video?

Sì. Il procedimento potrebbe svolgersi come segue: un paziente o un professionista della salute riceve da un emittente certificato uno strumento d’identificazione che dispone di un identificatore elettronico univoco e di un meccanismo di autenticazione sicuro per accedervi. Nella fase successiva la persona attiva lo strumento d’identificazione, provando che dispone dei fattori di autenticazione necessari (p. es. una password segreta). Infine, un procedimento affidabile collega ulteriori caratteristiche identificative della persona con lo strumento d’identificazione. Questo collegamento può essere garantito con la presenza fisica della persona o con l’ausilio di un’identificazione video.

Numero d’identificazione del paziente NIP e Master Patient Index MPI

Le comunità e le comunità di riferimento possono memorizzare e utilizzare il NAVS13 (numero d’assicurato ai sensi dell’articolo 50c della legge federale sull’assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti, LAVS)?

No, il NAVS13 può essere utilizzato da una comunità (di riferimento) esclusivamente per gli scopi di cui all’articolo 5 capoverso 2 LCIP:

 

  • domandare all’Ufficio centrale di compensazione un numero d’identificazione del paziente;
  • attribuire correttamente il numero d’identificazione del paziente.

Come possono ricevere un numero d’identificazione del paziente le persone che non possiedono un numero AVS?

Qualora un paziente non possieda il numero AVS, la comunità di riferimento può richiedere per lui un numero d’assicurato all’Ufficio centrale di compensazione UCC. Tale numero viene utilizzato esclusivamente ai fini ’dell’attribuzione di un numero d’identificazione del paziente.

La comunità di riferimento – non il paziente stesso – deve richiedere il NAVS13 all’UCC tramite il modulo «Richiesta di attribuzione del NAVS13 per lotti in modalità offline».

Perché per il numero d’identificazione del paziente non si utilizza il numero AVS?

Nell’ambito della CIP, la LCIP introduce il cosiddetto numero d’identificazione del paziente come numero da utilizzare obbligatoriamente. L’utilizzo del NAVS13 è stato valutato nell’elaborazione della legge e scartato per motivi di protezione dei dati. Per l’utilizzo del NAVS13 si veda sopra.

Il numero d’identificazione del paziente viene emesso dall’Ufficio centrale di compensazione della Confederazione (UCC) e può essere utilizzato nella CIP per l’identificazione univoca dei pazienti. Non consente di risalire matematicamente ad altri numeri quale il numero AVS.

È possibile registrare nel Master Patient Index (MPI) di una comunità (di rife-rimento) i dati di base di tutti i pazienti trattati nelle strutture sanitarie canto-nali o private di quella comunità (di riferimento)?

È possibile, ma non sulla base della LCIP, bensì soltanto sulla base di altre disposizioni federali o cantonali applicabili in questo caso. La LCIP consente soltanto la registrazione dei dati di pazienti che hanno acconsentito a costituire una CIP.

Come fa a sapere un professionista della salute se un paziente ha una CIP?

In primo luogo sono i pazienti stessi che possono dare quest’informazione, per esempio all'ammissione (soluzione organizzativa). Se non è noto se sia stata aperta una CIP ma ci sono documenti da inserire, si può appurarne l’esistenza anche con mezzi tecnici:

  1. MPI: ricerca tramite l’identificatore locale del sistema primario o tramite dati demografici. Se la ricerca non dà alcun esito, passare al punto 2.
  2. UCC: ricerca nella banca dati UPI dell’UCC per controllare se in nessun’altra comunità di riferimento sia stata aperta una CIP (eCH-0214).

In quale momento i neonati ricevono un numero d’identificazione del paziente in modo da costituire una loro cartella?

Per l’apertura di una cartella informatizzata del paziente per un neonato è necessario un numero d’identificazione del paziente. Tale numero viene attribuito dopo la registrazione del bambino nella banca dati UPI dell’Ufficio centrale di compensazione (UCC). Il completamento della registrazione del neonato nella banca dati dell’UCC può richiedere qualche giorno dalla sua nascita.

Come è possibile modificare i dati demografici registrati nel Master Patient Index (MPI) in caso di cambiamento di nome o di domicilio?

In caso di cambiamento di nome o domicilio, spetta al paziente inserire le informazioni attraverso l’apposito portale di accesso o comunicarle alla propria comunità di riferimento affinché i dati demografici nel Master Patient Index possano essere aggiornati. Non è possibile eseguire un regolare confronto dei dati demografici di tutti i pazienti registrati nel Patient Index di una comunità di riferimento con i dati della banca dati d'identificazione dell'UCC. La LCIP non offre la base legale per farlo. Il confronto sarebbe possibile soltanto sulla base di altre disposizioni federali o cantonali applicabili a questa fattispecie.

In che modo una comunità di riferimento può verificare il decesso di un pa-ziente? Viene comunicato dall’UCC?

Secondo l’articolo 21 OCIP, la comunità di riferimento può sopprimere la CIP di un paziente deceduto al più presto due anni dopo la data del decesso. La comunità di riferimento tuttavia non è obbligata a eseguire attivamente indagini sullo stato di vita, la data del decesso o altri dati analoghi. Non sussiste nemmeno l’obbligo per l’UCC o i registri comunali del Cantone di comunicare i decessi a comunità o comunità di riferimento.

Tuttavia i Cantoni sono liberi di integrare il corrispondente obbligo di notifica nel diritto cantonale, eventualmente – a condizione che sia creata la necessaria base legale – anche tramite l’utilizzo del NAVS13. Lo stesso vale per la verifica del decesso attraverso una ricerca presso il registro cantonale degli abitanti.

In caso di soppressione di una CIP, l’UCC annulla il corrispondente EPR-SPID informando in seguito le altre comunità (di riferimento) tramite broadcast degli annullamenti avvenuti. (Cfr. eCH-0215 Broadcast Mutationen UPI/SPID)

Ultima modifica 12.06.2019