mHealth

La «mobile Health» o «mHealth» (sanità mobile) è l’insieme delle tecnologie digitali che consentono di utilizzare dati rilevanti per la salute provenienti da dispositivi medici portatili e dai cosiddetti «wearables» (dispositivi indossabili come braccialetti fitness) anche nell’ambito della cartella informatizzata del paziente (CIP).

Per ora la «mobile Health» è però fortemente orientata agli interessi dei fornitori e del settore dei consumi e in Svizzera manca una procedura coordinata. eHealth Suisse sta perciò elaborando le basi per un sistema coordinato e ha già emanato le prime raccomandazioni. Il documento che ha redatto contiene raccomandazioni pratiche per il settore «mobile Health» e pone l’accento sulla necessità di migliorare la trasparenza delle applicazioni offerte sul mercato. Spiega inoltre come utilizzare i dati registrati con dispositivi mobili nel quadro della cartella informatizzata del paziente.

Nei due grandi App Store sono disponibili oltre 300 000 app per la salute, un’offerta enorme che per gli utenti è ormai impossibile da inquadrare. Per poter sfruttare questi strumenti, i pazienti e i professionisti della salute hanno però l’esigenza di conoscere applicazioni adatte e affidabili. Siccome gli App Store non impongono requisiti alle informazioni pubblicate, la descrizione di queste app è spesso insufficiente. Per migliorare la trasparenza, un gruppo di lavoro di eHealth Suisse ha definito un elenco di nove criteri primari relativamente ai quali in futuro gli sviluppatori di app dovranno fornire delle indicazioni in un’autodichiarazione. Si tratta tra l’altro di specificare la gestione della protezione dei dati, se si tratta di un dispositivo medico e come viene garantita la qualità dei dati misurati. Sulla base dell’elenco dei criteri si sta ora valutando come, quando e da chi può essere messa in atto l’autodichiarazione.

Il progetto di massima descrive le condizioni quadro a livello tecnico e organizzativo per collegare applicazioni mHealth alla CIP. In sostanza, le applicazioni mHealth saranno collegate mediante un portale di accesso mobile, integrato localmente nella piattaforma delle comunità di riferimento. A tal fine si è optato per lo standard FHIR. eHealth Suisse esaminerà ora assieme all’UFSP come e quando trasporre i lavori concettuali nel diritto esecutivo.

La questione dell’interoperabilità è di grande importanza per la sanità mobile (mHealth), dal momento che la popolazione dovrà potere registrare dati sanitari o valori vitali con diversi dispositivi mobili o applicazioni e archiviarli nella cartella informatizzata del paziente (CIP) in forma di documenti. A tale scopo, il gruppo di lavoro mHealth ha adottato raccomandazioni per l’impiego di norme e standard tecnici con i quali è possibile connettere le applicazioni mHealth alla CIP. Il rapporto relativo alle raccomandazioni fornisce una panoramica delle norme e degli standard tecnici esistenti per il settore mHealth e ne desume raccomandazioni destinate agli sviluppatori di app.

Il gruppo di lavoro mHealth ha incaricato ISS AG di attuare la raccomandazione pratica sui dispositivi medici contenuta nel documento di raccomandazione «mHealth – Empfehlungen I». Gli sviluppatori di app per la salute, infatti, devono chiedersi fin dalle prime fasi se il loro prodotto è un dispositivo medico e quali prescrizioni devono rispettare. Per assisterli in questo processo, ISS AG ha elaborato linee guida che offrono un aiuto pratico per distinguere tra prodotti lifestyle, prodotti wellness e dispositivi medici e per preparare e affrontare il processo di certificazione come dispositivo medico. Le linee guida contengono anche liste di controllo, che indirizzano gli sviluppatori con quesiti concreti verso lo sviluppo di un dispositivo medico sicuro e conforme.

Su mandato del gruppo di lavoro mHealth, lo studio legale Walder Wyss AG ha redatto una perizia giuridica sul tema della protezione dei dati e della sicurezza delle informazioni nell’ambito della «mobile Health» o «mHealth» (sanità mobile). La perizia, da un lato, esamina la situazione giuridica della mHealth nell’UE e negli Stati Uniti, mostrando quali aspetti della legislazione svizzera devono ancora essere adeguati, e dall’altro formula raccomandazioni e serve da base per le future attività giuridiche della Confederazione e dei Cantoni nell’ambito delle raccomandazioni in materia di mHealth.