Die rechtlichen Grundlagen und damit die politische Verankerung des elektronischen Patientendossiers (EPD) sind wichtige Rahmenbedingungen für die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Das Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (EPDG) sorgt für einen stabilen und transparenten Rechtsrahmen für das EPD und klare Sicherheitsanforderungen. Die konkrete Ausführung des EPDG ist in drei nachfolgenden Verordnungen und zahlreichen Anhängen im Detail beschrieben.
Das Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (2017)
Der Bund engagiert sich aktiv an der Umsetzung der Strategie eHealth Schweiz, vor allem mit der Erarbeitung des Bundesgesetzes über das elektronische Patientendossier (EPDG). Im Parlament erhielt das Gesetz 2015 starken Rückhalt. Der Ständerat verabschiedete es ohne Gegenstimme, im 200-köpfigen Nationalrat sprachen sich fünf Personen dagegen aus. Das EPDG ist seit dem 15. April 2017 in Kraft.
Das EPDG beschreibt und definiert das elektronische Patientendossier (EPD) als Instrument für die Patientinnen und Patienten, um
- die Qualität der medizinischen Behandlung zu stärken,
- die Behandlungsprozesse zu verbessern,
- die Patientensicherheit zu erhöhen,
- die Effizienz des Gesundheitssystems zu steigern und
- die Gesundheitskompetenz der Patientinnen und Patienten zu fördern.
Das EPDG regelt organisatorische, technische und sicherheitsrelevante Aspekte für:
- die Eröffnung eines EPD,
- die Zugriffsrechte der Gesundheitsfachpersonen,
- den Zugriff auf die medizinischen Dokumente in medizinischen Notfallsituationen,
- die Identifikation von Patientinnen und Patienten sowie Gesundheitsfachpersonen im EPD,
- den Aufbau von sogenannten «Stammgemeinschaften» und «Gemeinschaften» und
- die Finanzhilfe des Bundes.
Externer Link: Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (EPDG)
Interner Link: Fragen und Antworten zur EPD-Umsetzung
Das EPDG wird gegenwärtig in zwei Schritten revidiert. Die Teilrevision und die umfassende Revision sollen den gesetzlichen Rahmen an die betrieblichen Realitäten des EPD und der (Stamm-)Gemeinschaften anpassen und die finanzielle und politische Stabilität sichern.
Externer Link: Mehr dazu auf der Website des BAG
Das Ausführungsrecht
Das Ausführungsrecht zum EPDG besteht aus zwei Bundesratsverordnungen und einer Departementsverordnung. Detailliert erläutert werden diese in ihren jeweiligen Anhängen.
Bundesratsverordnung über das elektronische Patientendossier
Die Verordnung über das elektronische Patientendossier (EPDV) deckt alle übrigen Regelungsgegenstände ab: Erstellung und Zugang zum elektronischen Patientendossier, Vergabe und Verwaltung der Patientenidentifikationsnummer, Zertifizierung von Gemeinschaften und Stammgemeinschaften, Anforderungen an Identifikationsmittel und Zertifizierung von deren Herausgebern, Vorgaben für die Akkreditierung und das Zertifizierungsverfahren sowie die Abfragedienste.
Externer Link: Verordnung über das elektronische Patientendossier (EPDV)
EDI-Verordnung über das elektronische Patientendossier (EPDV-EDI)
Die Verordnung des EDI über das elektronische Patientendossier (EPDV-EDI) regelt unter anderem Folgendes:
Anhang 1 erläutert den Aufbau der neuen Patientenidentifikationsnummer.
Anhang 2 Ziffer 3 regelt die Zertifizierungsvoraussetzungen für Gemeinschaften und Stammgemeinschaften mit sogenannten «Technischen und Organisatorischen Zertifizierungsvoraussetzungen (TOZ)».
Anhang 3 enthält eine Liste der Metadaten, die im Rahmen des elektronischen Patientendossiers zu verwenden sind, um einen interoperablen und sicheren Datenaustausch sicherzustellen.
Anhang 4 beschreibt die zu verwendenden Austauschformate, z. B. das elektronische Impfdossier oder den elektronischen Austausch von Medikationsinformationen.
Anhang 5 enthält die Vorgaben zu den Integrationsprofilen, die den gemeinschaftsübergreifenden Datenaustausch regeln. Es ist mittel- bis langfristig geplant, diese nationalen Anpassungen und die ergänzenden nationalen Integrationsprofile in den entsprechenden nationalen oder internationalen Organisationen (IHE Suisse oder IHE International) als offiziellen Standard verabschieden zu lassen.
Anhang 6 führt die Daten auf, die zertifizierte Gemeinschaften und Stammgemeinschaften dem BAG zur Verfügung stellen müssen, damit dieses die Evaluation nach Artikel 18 EPDG vornehmen kann.
Anhang 7 führt die Mindestanforderungen an das Personal auf, das Zertifizierungen durchführt.
Anhang 8 konkretisiert die technischen Anforderungen, die an ein Identifikationsmittel gestellt werden.
Anhang 9 legt die Metadaten fest, die im Dienst zur Abfrage der Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen nach Artikel 41 EPDV für die Bezeichnung der Gesundheitseinrichtungen und der Gesundheitsfachpersonen zu verwenden sind.
Externer Link: Anhänge EPDV-EDI
Bundesratsverordnung über die Finanzhilfen für das elektronische Patientendossier
Die Verordnung über die Finanzhilfen für das elektronische Patientendossier (EPDFV) galt von 2017-2020.Sie konkretisierte Artikel 20-23 des EPDG. Das BAG gewährt keine Finanzhilfen mehr für den Aufbau neuer (Stamm-)Gemeinschaften.